广东医疗器械监督抽检不合格产品，信宜一医院上榜

信息发布者：

2019-08-16 19:33:24 来源：信宜影视回复：0 点赞：0

广东医疗器械监督抽检不合格产品详细信息表，看看信宜哪间医院上榜？

序号	产品名称	抽查市区	标示生产企业	被抽样单位	型号规格	产品编号/批号	主要不合格项目	检验依据	检验机构	备注
1	无菌脱脂纱布块	汕头	河南飘安集团有限公司	汕头潮南民生医院	6cm×8cm-8p	0090101	荧光物	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所	生产企业宣称该产品为假冒产品
2	医用脱脂纱布	广州	广州市天河豪政卫生材料厂	广州中医药大学第三附属医院	6cm×8cm-8p	20170501	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所
3	中频激光综合治疗仪	广州	广州市祥友医疗器械科技有限公司	广州市祥友医疗器械科技有限公司	XY-809	00003012	热炙温度和超温保护	YZB/粤0955-2013	广东省医疗器械质量监督检验所
4	超声低中频电导治疗仪	广州	广州市艾生维医药科技有限公司	广州市艾生维医药科技有限公司	OXW-C002	296112111710011110002	额定输出功率准确性、输出指示	YZB/粤0663-2013	广东省医疗器械质量监督检验所
5	输液泵	深圳	深圳市奥生科技有限公司	深圳市奥生科技有限公司	OIP-900	TO11118018	设备或设备部件的外部标记、工作数据准确性	GB 9706.1-1995、GB 9706.1-2007、GB 9706.27-2005	广东省医疗器械质量监督检验所
6	医用纱布敷料	深圳	南昌益民医用卫生材料有限公司	深圳市光明新区公明华仁门诊部	6×8×8/B1型	20180102	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所
7	无菌脱脂纱布块	汕头	河南飘安集团有限公司	汕头市飘安医疗器械有限公司	21^S×32^S/28×28 6cm×8cm-8P	0090801	荧光物	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所	生产企业宣称该产品为假冒产品
8	数字化X射线摄影系统	深圳	深圳市柯尼达巨茂医疗设备有限公司	深圳市柯尼达巨茂医疗设备有限公司	Kenid drx p50	编号：2018050001生产日期：2018年04月	设备或设备部件的外部标记	粤械注准20162301500	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心
9	无菌纱布块	梅州	河南瑞科医疗器械有限公司	大埔县人民医院	5cm×7cm-8P	170806	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：河南省医疗器械检验所
10	一次性使用雾化器	惠州	博罗其乐康医疗用品有限公司	博罗其乐康医疗用品有限公司	面罩式成人型	20180327	雾化量	粤械注准20162660230	广东省医疗器械质量监督检验所
11	医用纱布垫	汕尾	新乡市华康卫材有限公司	汕尾市人民医院	15cm×40cm×3P Ⅱ型	20171128	荧光物	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所
12	脱脂纱布块	汕头	河南飘安集团有限公司	汕头市澄海区人民医院	Ⅰ型 6cm×8cm-8P	0090601	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所	生产企业宣称该产品为假冒产品
13	医用脱脂纱布块	东莞	河南省安邦卫材有限公司	东莞市东城医院	5×7×8 Ⅰ型	171116	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所
14	无菌脱脂纱布块	东莞	河南飘安集团有限公司	东莞市道滘医院	21^S×21^S/28×28 6cm×8cm-8p	0101001	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所
15	一次性使用导尿管	东莞	扬州市永长医疗器械厂	东莞市万诺医疗器械有限公司	Fr8	20170120	连接器分离力	YY 0325-2002、YY 0325-2016	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江苏省医疗器械检验所
16	医用纱布块	东莞	振德医疗用品股份有限公司	华润东莞医药有限公司	灭菌型不带X光线规格 8cm×10cm-8p	批号 20180305	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：浙江省医疗器械检验研究院
17	脱脂纱布块	韶关	新乡市好媚卫生用品有限公司	韶关市第三人民医院	6cm×6cm-8P	20171206	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所	生产企业宣称该产品为假冒产品
18	压缩式雾化器	中山	中山市全康医疗科技有限公司	中山市全康医疗科技有限公司	NE-C25S	编号：00007832生产日期：2018年03月13日	正常工作压力	粤械注准20152210889	广东省医疗器械质量监督检验所
19	血糖、胆固醇、尿酸多功能测试仪	中山	中山瑞福医疗器械科技有限公司	中山瑞福医疗器械科技有限公司	RF-XT-01	GCU01B1G23720	设备或设备部件的外部标记	YZB/粤0966-2013	广东省医疗器械质量监督检验所
20	盐水鼻腔喷雾器	佛山	佛山市平创医疗科技有限公司	佛山市平创医疗科技有限公司	50ml	18010113	氯化钠含量	粤械注准20172640170	广东省医疗器械质量监督检验所
21	上下肢主被动训练系统	佛山	广东美的安川服务机器人有限公司	广东美的安川服务机器人有限公司	MYR-RMM-A1	B2200000RMM17C15100125/2017.12.15	静电放电（ESD）	粤械注准20172260516	广东省医疗器械质量监督检验所
22	医用纱布垫	广州	河南飘安集团有限公司	广州市增城区妇幼保健院	A型	05170901	荧光物	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所	生产企业宣称该产品为假冒产品
23	一次性医用棉垫	梅州	新乡市华西卫材有限公司	蕉岭县妇幼保健健康计划生育服务中心	10×20 无菌型	20180208	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所	生产企业宣称该产品为假冒产品
24	医用纱布敷料	阳江	南昌市华亚医疗器械有限公司	阳西县程村镇卫生院	8×10×8/A型	生产日期： 2017年5月08日	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所
25	一次性使用皮肤缝合器	江门	广东百生医疗器械股份有限公司	广东百生医疗器械股份有限公司	35针 MW	20180309	起钉器尺寸	粤械注准20182650171	广东省医疗器械质量监督检验所
26	医用脱脂纱布块	茂名	河南科隆医疗器械有限公司	茂名市电白区妇幼保健院	I型21^S×32^S/28×28 6×8×8	10170801	荧光物	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所
27	脱脂纱布块	茂名	河南亚太医疗用品有限公司	茂名市电白区人民医院	I型60mm×80mm-8P	111803006	荧光物	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所
28	医用脱脂纱布块	茂名	河南瑞科医疗器械有限公司	信宜市广仁骨伤科医院	7×7×8	171006	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：河南省医疗器械检验所
29	医用纱布敷料	韶关	江西松鹤医疗器械有限公司	翁源县官渡镇卫生院	6×8×-8层A型纱布块未灭菌折叠	2016年10月08日	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所	生产企业宣称该产品为假冒产品
30	医用纱布敷料	茂名	南昌市德美康医疗器械有限公司	茂名市茂南区人民医院	10×14×8 A型（医用纱布块）	20171009	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心
31	医用纱布敷料	肇庆	南昌健鹏医用器材有限公司	德庆县播植镇卫生院	A1型、[已灭菌] 6cm×8cm×8层	20161208	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所
32	无菌脱脂纱布块	肇庆	河南飘安集团有限公司	肇庆高新区人民医院	21^S×32^S/28×26 6cm×8cm-8P	010180301	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所
33	医用纱布敷料	肇庆	江西淑兰金环医疗科技有限公司	广东省封开县中医院	A型纱布块 8×10×8cm	20170709	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所
34	医用脱脂纱布块	潮州	河南省宇安医疗科技开发有限公司	潮州市人民医院	5cm×7cm-8P	17120112	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所
35	外科纱布敷料	潮州	佛山市康复医疗设备厂	潮州市湘桥区人民医院	纱布块 6cm×8cm×8层	17051703	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所
36	医用纱布敷料	揭阳	南昌华益医疗器械有限公司	揭阳国医堂医院	6×8×8 A型	20170106	荧光物	YY 0331-2006、YY 0594-2006	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心
37	医用纱布敷料	云浮	南昌市恩惠医用卫生材料有限公司	郁南县妇幼保健院	B1 5×7×8	2017年3月02日	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所
38	一次性医用棉垫	梅州	新乡市华西卫材有限公司	平远县中医医院	5cm×7cm	20180208	表面活性物质	YY 0331-2006、YY 0594-2006	广东省医疗器械质量监督检验所	生产企业宣称该产品为假冒产品

通告

2019年第65号

　　为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对无菌纱布、采血管、气管插管等产品进行了监督抽检。现将检验结果通告如下：

　　本次监督抽检共抽检样品285批次，涉及广东省21个地市，39家生产企业（进口总代理单位），47家经营企业，169家医疗机构以及64家省外生产企业（进口总代理单位）。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求，对所抽样品进行了检验。经检验，有38批次样品被检验项目不符合标准要求（见附表）。

　　对本次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。

　　特此通告。

广东省药品监督管理局

2019年7月2日